原名称:清华药学院院长丁胜:新皇冠疫苗节点突破，明年将上市

名

3月21日，据《科学技术日报》报道，以陈伟院士为首的军事科学院军事医学研究所研究小组研制的重组新型皇冠疫苗已开始人体注射试验，并有一批志愿者接受了注射。

这意味着新皇冠疫苗研发竞赛取得了关键进展新的皇冠疫苗将在市场上销售多久？接下来的流程是什么？面对公众的质疑，《新京报》记者采访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜

199何说，疫苗的人体试验是一个节点突破，“就像在跑道上插一面旗。”\”但是，疫苗仍然需要进行安全性和有效性评估的测试.\”它至少明年就可以使用了。\”“

199疫情爆发后，清华大学药学院和丁胜领导的GHDDI研究团队将全部精力投入到药物研发中。他认为，为了应对这一流行病，许多团队已经投资研发，目前药物和疫苗的开发正在加速。越多的人开始比赛，越多的人可能最终到达终点。

\”这是一个历史性的速度和效率“丁胜觉得公众的迫切情绪是可以理解的，但从科学规律的角度来看，我们需要一些耐心。

突破:疫苗的人体试验是一个节点，最快上市时间是明年

年

新京报:最近，新皇冠疫苗的临床研究已进入人体试验阶段。在武汉招募的志愿者已经相继接种了疫苗。这是一个重要的发展吗？

丁胜:这是一个突破，也是重要的一步。然而，这也是临床试验的早期步骤，现在还不能做出更多的判断。

的进程一直在加速，现在它正跑到某个地方竖起一根旗杆，进入一个象征性的阶段。然后我们要观察其安全性和有效性的相关指标。

北京新闻:这些指标将评估哪些方面？

丁胜:开发疫苗需要相当长的时间人体临床试验应该从安全性测试开始，然后是有效性测试。这是疫苗上市的基础。

疫苗是对健康人的一种保护，在人群中大规模使用，而不是对几个人使用。因此，对疫苗安全性的要求比治疗药物更严格。此外，疫苗是否具有保护作用，即其有效性，也需要一定的临床试验时间。

北京新闻:如何理解疫苗的安全性？

丁胜:简单地说，疫苗不应该对健康人造成不良反应。例如，当一种疫苗被注射到人体健康部位时，会引起过敏或过度的自身免疫反应等。

另一个病例是抗原/病原体特异性不良反应例如，一些疫苗研究发现，它会使正常人更容易感染疾病。这是一种叫做“疾病增强”的免疫反应

新京报:有效性如何验证？

丁胜:为了验证疫苗的有效性，它需要在存在疾病感染的环境中进行。如果感染仍在发生，一组人将接受疫苗，另一组人(对照组)将使用“安慰剂”。如果使用疫苗的这组人的感染率显著降低，那么疫苗是有效的。

来自

的数据必须在统计上表明感染率确实显著下降。这种临床试验需要大量的人员。感染率越低，需要登记的临床患者越多，看到有效信号的时间越长。

北京新闻:这个过程需要多长时间？

丁胜:第一阶段试验是在人体未被感染的情况下评估安全性；在基线感染人群中进一步评估第二阶段和第三阶段试验。如果一期临床试验证明疫苗有毒副作用，或者没有产生预期的免疫反应，那么它将不会进入二期和三期进行大规模的有效性试验。

整个过程通常需要几年时间，许多疫苗已经几十年没有生产了。但是，在特殊情况下，某些步骤需要特别考虑，某些过程可以加速。

对于新皇冠疫苗的临床研究，通常的说法是最早将在明年使用，乐观的估计是12到18个月。

丁胜的工作照片受访者提供了照片。

问题:病毒感染率下降，疫苗临床试验可能受到

的限制

新京报:目前新皇冠疫苗临床试验的困难是什么？

丁胜:效能测试面临许多实际问题，这些问题受到客观条件的限制如果疾病不再发生，或者感染率低，就很难进行有效性测试。

现在在中国很难做到这一点两天前，据报道没有新的病人，感染率很低。

回顾2003年非典之后的时期，许多疫苗研究人员投入了大量精力并完成了第一阶段临床安全性试验，但由于没有新的感染病例，因此无法进行更多的有效性试验。

的传统临床实验只能根据“患病情况”进行“有效”验证，否则都是对某些指标的间接验证，与实际情况仍有差异。因此，为了真正验证效果，没有新的感染可以真正进行。

这是一个非常实际的问题。如何列出效力未经验证的疫苗？

新京报:中国的确诊病例已逐步清除，但国外疫情依然严峻。这将如何影响新皇冠疫苗的开发？

丁胜:一般来说，一期安全测试也需要几个月以上。很难估计之后是否会有时间进行有效性测试。海外疫情能持续多长时间以及它是否会变成季节性的，是对有效性测试有很大影响的变量。

北京新闻:这个问题有什么好的解决办法吗？

丁胜:如果新关不是一个反复流行的地方，明年将不会再有大规模的传染人口，疫苗的有效性试验将相对难以完成。

当然也有另一种可能性，它变成一种长期的、流感样的和季节性的病毒感染。只要有受感染的人群，仍然有可能进行有效性测试。

某些疾病的安全性和有效性的临床试验可以部分合并或与多个方案并行进行。新关是一个特殊的疫情，所以我们可以考虑一些非常规但合理的安排吗？

当然，在平衡风险和道德之后，应该适当加快速度。这个方法不能说是完全不可能的，它肯定不容易。这样做的组织或主持人需要充分展示并承担一定的责任，并平衡回报和风险。

新京报:疫苗研制出来后，后续生产和大规模生产能顺利进行吗？

丁胜:事实上，疫苗生产也很重要。疫苗开发出来后，它是否可以大规模生产以及生产到什么程度也是一个问题不同生产规模的稳定性需要研究，小规模生产不同于大规模生产。

一两个月前，也有过这样的讨论由于病毒的不确定性，许多企业不愿意开发治疗这类疾病的药物，包括疫苗。

如果

在国家一级受到监管，而且是免费的，那么它将会产生另一种效果。

全球健康药物研发中心(GHDDI)是由清华大学、比尔及梅林达·盖茨基金会和北京市政府共同赞助的非营利性全球公共健康和药物创新组织。受访者提供了照片。

加速:一起向前跑是件好事，但也有必要平衡

的风险
199北京新闻:许多团队目前正在研究新的皇冠疫苗。过程会更快吗？

丁胜:1月初，新冠状病毒的序列被公布在武汉关闭之前，很多团队都知道新的皇冠肺炎。当时，国内外疫苗研发工作已经开始。

正在以各种方式并行加速前进。这是一个历史性的速度和效率

从公众的角度来看可能有一个两难的选择，那就是，时间不是那么快。这是由客观科学规律决定的。目前，它比平时快得多。如果我们积累了更多，也许我们会做得更快，有更多的选择。

199北京新闻:许多团队正在进行疫苗研究。我们如何确保医疗权威，结果和效果会有所不同吗？

丁胜:现在国内外有几十支队伍在做这件事。毫无疑问，有许多重复性的工作。

在我看来，一些重复性的工作是必要的虽然工作机制和方法是相同的，但在细节上仍有细微差别，而且不完全相同。

实际上是大约5到10个团队最终成功。无论是制造药品还是疫苗，药品管理部门都有很多考虑，不会全部批准。

一般来说是件好事越多的人开始比赛，越多的人可能最终到达终点。每个人都在互相学习

不同国家的各种组织在运行过程中面临不同的情况。政府或主办公司或组织将根据国家的实际情况并基于某些特殊考虑而加速。

例如，美国的疫苗不做动物实验，而是直接对人类进行临床试验。这是一种非常规的方法。当然，加速的过程可能会导致意想不到的结果问题。

北京新闻:以前有过类似的情况吗？可能有什么风险？

丁胜:有时候，一些激进的行动会导致某些障碍。每个人都会放慢甚至后退一步。例如，基因治疗领域的一些实验实践导致了两人死亡。这个领域已经休眠了将近10年，这是一个极端的情况。

这种情况可能比平时慢一步然而，总的来说，目前这种风险的可能性不大。对这个国家来说，共同领导和前进是一件好事。我们应该利用自己的资源和能力，做更多的事情。

北京新闻:这种加速会有负面影响吗？

丁胜:为了应对疫情，一些药物和疫苗的开发正在加速。做一些非常规的事情显然有更大的风险。这类似于加速驾驶。什么都没发生。这是幸运的，也是相对罕见的。在大多数情况下，会发现一些新的问题，而这个问题就是负面影响。

主要是出于安全考虑，是否会有不可控制的毒副作用让我举一个极端的例子。安全通常首先在少数健康人身上实现。如果有些人更激进，大群人直接做有效性研究。如果药物有很大的毒副作用呢？谁将对此负责？

全球健康药物研发中心积极投资新型冠状病毒药物研发受访者提供了照片。

研发:开发新药是一种更长远的方法

北京新闻:在没有疫苗的情况下，你如何看待某些治疗药物的效果？

丁胜:保护健康人和治疗病人是疫苗和治疗药物的不同目的

关于新冠的潜在特异性药物，我们仅在最近一两周内看到一些相关的临床试验结果，但还不是明确的研究结果。大多数我们认为合理并值得临床验证的抗新皇冠肺炎药物，无论是用于轻中度疾病还是重症疾病，都已经充分验证了其有效性和安全性？总的来说，它仍然是一个问号。

199北京新闻:许多科学家正在研究“旧药物的新用途”据了解，清华大学药学院和全球健康药物研发中心也取得了一些进展

丁胜:为了应对疫情，急需选择对患者有效的药物。清华大学药学院和全球健康药物研发中心做了大量工作我们药学院的一个实验室专门研究这一领域，并将于近期公布初步结果。

旧药物的新用途是我们投入的最大的工作，以前的研究仍然有效。我们进行了多次药物筛选，筛选出了一些候选分子，为相关国家机构的后续研究和临床试验提供参考。

北京新闻:临床医生普遍报道重症患者在用药时更加谨慎他们会担心旧药物使用的新方法。

丁胜:医生们肯定他们的担忧，尤其是许多患有严重疾病的病人有并发症。对他们来说，什么样的药物更安全、更有效，还需要进一步的认识。

事实上，现有的药物，包括拉德克利夫或治疗艾滋病的药物，目前正在进行重症患者的临床试验。

目前还有许多问题需要回答。我们通过对候选药物的认知，积极推进和组织以下验证工作。

现在中国的病人越来越少，也没有那么多合适的人加入这个队伍。但是，海外疫情正处于快速爆发期，我们以前的工作应该继续推进。

北京新闻:拉地威是目前相对流行的药物，最初用于治疗埃博拉病毒在中国，跳过一期和二期临床试验进入三期试验是史无前例的。其他类似的药物也会考虑跳过一些步骤吗？

丁胜:与市场上已有的旧药物不同，瑞奇威是一种未上市的药物，没有批准的适应症。

在应对特殊疫情的考虑下，基于药物作用的具体机制和与新冠状病毒相关的一些数据，如相关动物模型数据支持，无论是已上市的用于其他适应症的药物还是仅发展到某一阶段的药物，都可以直接跳过某些临床阶段。

它们直接用于新加冕的患者，从具有不同设计方案的二期或三期试验开始。事实上，这种做法在过去的一两个月里已经尝试过了。

新牙冠临床研究的优点之一是病程短，一般为两周至一个月的药物观察期。在判断临床终点之前，有些疾病需要较长的观察期，如几个月到几年。

199北京新闻:中国的疫情已经接近尾声。你认为其他哪些研发工作需要关注？

丁胜:虽然国内疫情已进入最后阶段，但长期来看仍较为严重。旧药物的新用途应继续得到加强，我们还制定了中长期药物研发计划。

开发新药是一条更长远的路当然，下一个威胁可能是另一种冠状病毒我们是否可以从更广的角度开发更好的药物，我们也做了相关的内部论证和启动工作。

是否能开发出多种更好的药物来实现未来更理想的目标，需要基于以前对新冠状病毒和国际合作项目的了解。

全球健康药物研发中心的研究人员投资新型冠状病毒的药物研发受访者提供了照片。

比赛:中国的R&D经验可以与国际

合作

北京新闻:你对国际合作有什么看法？

丁胜:中国在药物和疫苗方面的经验可以与世界合作。

目前海外有新感染者，他们正处于发展阶段。我们应该开始做一些临床设计。我们现在可以根据中国的经验和教训，更好、更合理地设计临床项目。为了海外病人，为了未来，应该做这件事

新京报:最近，“群体免疫”的想法引起了很大的关注。

丁胜:我个人非常反对现在进行大规模免疫接种既昂贵又有争议。

新皇冠这种病很难治，如果群体免疫在某些地方不可避免地失控这相当于自然界做出自己的选择。没有干预，公众的损失和风险就太高了。

如果我们必须这样做，我们需要疫苗来免疫每个人，或者在某些情况下我们需要保护性药物，这将使情况更好。当然，这是一个假设条件。目前，疫苗或保护性药物尚未开发。

公众的急切心情是可以理解的，但从遵循科学规律的角度来看，需要一些耐心。

北京新闻:您认为在国家层面还需要建立相应机制的其他领域有哪些？

丁胜:从中期和长期来看，全球健康的潜在突发疾病，不仅是新的冠状病毒，还有其他(冠状病毒)，以及微生物病原体和寄生虫等疾病，都需要国家机制的支持，以及对药物和疫苗研究的长期和持续投资。

今年遇到了新的冠军，有了这么大的公共卫生事件，将来可能会出别的事情，所以我们应该采取预防措施。

与此同时，它还可以与一些非营利和公益基金会以及研发机构合作，通过一些国际公益联盟来支持这种具有潜在重大风险但也是赔钱的疾病药物的研发。这是一项有意义的研究和开发，需要一系列机制来推动。

新京报:随着疫情的发展，你对病毒的理解有什么变化？

丁胜:我认为对新冠状病毒的理解正在加深，而且是无止境的。基于现有的知识，大多数科学家认为这是一场对抗，不是那么可怕，而是一场与时间的竞赛。

新京报记者王

责任编辑:杨洁